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广州众惠医疗技术开发有限公司
主营：体外诊断试剂,IVD,质量体系 - 13533999205
广州众惠医疗技术开发有限公司
主营：体外诊断试剂,IVD,质量体系
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服务内容：1、洗涤液；2、阳性对照、3、阴性对照；4、酶结合物；5、酶标二抗；6、显色剂；8、终止液；9、酶联兔疫斑点法IVD原料；诊断试剂原料；抗原；抗体；辣根过氧化物酶，碱性磷酸酶，四甲基联本胺，鲁米诺，酶联兔疫斑点法1、洗涤..
服务内容：1、机构筛选、2、仑理审查资料准备；3、仑理跟进；4、合同签订；5、样本收集；6、临床监察；7、数据统计、8、试验小结撰写、9、试验结题。1.简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括..
服务内容：注册外包；2、重新注册外包；3、注册事项修改外包；4、注册检验外包；5、临床试验外包；6、临床评价外包；7、分析性能评估外包；8、人员法规及标准的培训外包；9、医疗器械临床试验外包；10、体外诊断试剂临床试验外包1、头一..
1章 指导实施风险分析工作，并起草一整套的医疗器械风险分析记录及报告2章 风险估计2.1 概率估计依据YY/T0316/2016附录D.3.2对经风险分析得到的每一项危险情况引起的伤害发生概率进行估计。概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方..
1、机构筛选、2、仑理审查资料准备；3、仑理跟进；4、合同签订；5、样本收集；6、临床监察；7、数据统计、8、试验小结撰写、9、试验结题。2.1 负责协调联系有关的医院及其合作临床科室，确立合作关系；负责联系2家（二类试剂选择2家）有..
服务内容：商业计划书的评估、产品技术可行性评估、市场容量评估、技术评估、企业能力评估1、 新厂房建设规模与产品方案构成: （1）建设规模（以申办体外诊断试剂生产许可证计算）: 预计建设（或装修）厂房800平方米，其中包括生产车间..
服务内容：酶联试剂、胶体金试剂、荧光层析法试剂、化学发光法试剂的产品研发过程指导，研发人员的在研发过程中的指导，包括提供并培训研发人员有关设计开发的行业标准、程序及制度，对设计开发输入输出资料的编写进行培训，并提供一套..
服务内容：1、提供体系法规咨询；2、提供一套符合器械GMP法规和ISO13485标准要求的体系文件（质量手册、程序文件及三级文件及记录，含外来文件）3、各级人员的法规培训和标准培训（40课时）;4、各种设施设备的验证培训；根据甲方实际情..