IVD研发技术咨询 体外诊断产品的研发外包服务

服务内容：酶联试剂、胶体金试剂、荧光层析法试剂、化学发光法试剂的产品研发过程指导，研发人员的在研发过程中的指导，包括提供并培训研发人员有关设计开发的行业标准、程序及制度，对设计开发输入输出资料的编写进行培训，并提供一套研发资料。

研发指导：研发人员的在研发过程中的指导，包括提供并培训研发人员有关设计开发的行业标准、程序及制度，对设计开发输入输出资料的编写进行培训，并提供一套研发资料给甲方，包含：项目任务书、设计开发方案、设计开发输入资料、设计开发输出资料、设计开发评审资料、设计开发验证资料等、研发过程实验记录本。

1、与客户沟通产品的技术指标以及研究开发的可行性：技术指标参考国内外**产品。

2、研究开发计划（方案）※ （研发周期6-8个月之间）

开发合同签订后的2周内开始**阶段工作：

一阶段（2个月）：乙方制定项目计划书和项目开发流程图、采购必要的原材料及质控品和辅料。 产品技术开发的服务范围：从主要原材料筛选、工艺优化、产品分析性能评估、临床样本评估、稳定性试验以及产品的小试生产、中试生产。

二阶段（3个月）：乙方进行主要原材料的研究、工艺配方确定、主要生产工艺及反应体系的研究、分析性能评估、参考值(参考范围)确定；---本阶段要达到的预期目标是确定生产工艺各个工艺参数、工艺流程控制图和初步的生产工艺配方。 

三阶段（2个月）：乙方进行产品生产工艺配方确定、产品生产工艺规程确定、产品各项技术要求（技术指标）确定、产品操作说明书编制确定、完成稳定性研究。---本阶段要达到的预期目标是确定产品的各项技术指标，形成产品技术要求和较终的生产工艺规程，双方人员进行工艺规程的确认。乙方技术人员现场指导甲方技术人员进行工艺配方和生产工艺规程的可行性复核，并进行确认。 小试生产、中试生产的工艺可行性及技术交底。

四阶段（1个月）：乙方进行产品配套仪器匹配性确认、调试工作。 （配套仪器由甲方自行选择厂家或由乙方建议一个以上厂家，甲方自行与其协商合作仪器定制事宜）

五阶段（1个月或到项目合同结束之前），乙方交付甲方所有产品的技术资料（详细的设计开发输入输出资料以及注册申报资料内容见附件，具体参考医疗器械GMP附录体外诊断试剂和体外诊断试剂注册管理办法的要求），包括所有产品的生产工艺规程以及技术操作细节，产品设计开发记录。