IVD洁净车间设计咨询

服务内容：1、根据工艺进行合理布局；2、根据产量合理布局；3、根据设备合理布局；4、根据法规合理布局；5、制作工艺布局图、工艺设备平面布置图、送风图、回风图、排风图等；

质量管理体系核查文件

根据质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。

1.申请人基本情况表。

2.申请人组织机构图。

3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

4.生产过程有净化要求的，应当提供符合要求的产品审核机构出具的环境符合要求文书（附平面布局图）复印件。

5.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

6.主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂后检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录。

7.质量管理体系自查报告。

8.如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。